• Препараты полимолочной кислоты
• AestheFill
• Sculptra
• AestheFill и Sculptra

Sculptrа

Производитель: Galderma (Франция).

Поставляется в РФ в форме стерильного лиофилизата, помещенного в прозрачный стеклянный флакон. В каждом флаконе содержатся:

1. Поли-L-молочная кислота 150 мг (41%).
2. Натрия карбоксиметилцеллюлоза 90 мг (24%) — суспензирующий агент для равномерного распределения частиц.
3. Маннитол 127,5 мг (35%) — улучшает процесс лиофилизации, помогает создавать упругий имплантат однородной консистенции.

PLLA представляет собой гидрофобный полимер, нерастворимый в воде. При этом другие компоненты Sculptra ® — карбоксиметилцеллюлоза и маннитол — гидрофильны и растворимы в воде. В тканях с течением времени PLLA в ходе неферментативного гидролиза (с участием молекул воды) распадается на мономеры молочной кислоты, которые, в свою очередь, метаболизируются до углекислого газа (CO2) и воды.

Sculptra ® — это имплантат-биостимулятор, который состоит из частиц PLLA полигональной формы размером 40–63 мкм. Поли-L-молочная кислота, являясь биологически активным компонентом Sculptrа ® , действует в глубоких слоях кожи, обеспечивая утолщение мягких тканей путем стимуляции синтеза коллагена. По мере своей выработки коллаген восстанавливает структуру кожи, восполняет потерянный объем и разглаживает глубокие морщины и складки. Внешний эффект от применения Sculptrа ® может наблюдаться до двух и более лет, при этом Sculptra ® «работает», стимулируя синтез коллагена I и III типа.

У имплантата Sculptra ® — серьезная доказательная база по эффективности и безопасности с 20- летним опытом клинического применения в мире: с 1999 г. под названием New-Fill ® , с 2004 г. — Sculptra. В процессе регистрации New-Fill ® по этому показанию были проведены два базовых клинических исследования для оценки эффективности и безопасности имплантата. Позже два дополнительных исследования были проведены для уточнения данных по безопасности продукта.

Данные исследования проводились в том числе и для того, чтобы определить достаточное количество растворителя (стерильной воды для инъекций — СВДИ), необходимой для восстановления лиофилизата. В первых исследованиях, где для разведения использовали 3 мл СВДИ, было выявлено много побочных эффектов в виде папул и узелков, а также единичные случаи гранулем. В последующих исследованиях использовали разведение в 5 мл, что позволило значительно снизить количество побочных эффектов.

Показания и противопоказания к применению

Перед проведением процедуры эстетической коррекции с помощью имплантата Скульптра необходимо тщательно собрать анамнез и выявить наличие абсолютных и относительных противопоказаний (таких, как острые или хронические кожные заболевания, признаки инфекции или воспаления в области введения или вблизи нее). Биостимулятор Скульптра не должен применяться у пациентов с аллергией к каким-либо его компонентам.

Поскольку безопасность применения имплантата Скульптра у пациентов с повышенной склонностью к образованию келоидных и гипертрофических рубцов не установлена, его не следует применять у пациентов с патологическими рубцами в анамнезе или с предрасположенностью к их формированию. Безопасность имплантата Скульптра для использования во время беременности, у кормящих грудью или у пациентов младше 18 лет не изучалась. Исследования взаимодействия имплантата Скульптра с лекарственными препаратами, другими веществами или имплантатами не проводились.

Профиль пациента для эстетической коррекции лица с помощью Скульптра™:

• Возраст старше 30 лет (в ряде случаев допустимо использование имплантата с 18 лет).
• Любой морфотип старения.
• Сниженная эластичность тканей, дряблость кожи.
• Истончение кожи и подкожных тканей.
• Потеря объема лица.
• Липоатрофия.
• Птоз тканей.
• Асимметрия лица.
• Атрофические рубцы после акне.
• Значительная потеря веса или планируемое похудение.

Приготовление и проведение процедуры

Этап I. Подготовка имплантата

• Флакон медицинского изделия Скульптра™: проверить целостность флакона, срок годности и серию, не использовать имплантат, если на флаконе есть следы нарушения герметичности, повреждения флакона, колпачка или пробки.
• Стерильная вода для инъекции (СВДИ).
• Стерильные шприцы объемом 10 мл, иглы 18G.
• Антисептик и стерильные салфетки для обработки флакона.

Этап II. Гидратация/восстановление

• Удалить защитный колпачок с флакона препарата Скульптра™.
• Протереть пробку антисептиком.
• Набрать 8 мл СВДИ в шприц объемом 10 мл.
• Ввести СВДИ во флакон медленно (по внутренней стенке) с помощью иглы 18G через резиновую пробку, стараясь не разбивать лиофилизат на крупные фрагменты и не вспенивать суспензию.

Этап III. Процедура

• Флакон с суспензией Скульптра™, восстановленной с помощью СВДИ.
• Антисептик и стерильные салфетки для обработки кожи пациента в области введения имплантата.
• Иглы 18G для набора суспензии из флакона.
• Шприцы объемом 1–3 мл для проведения инъекций.
• Стерильные иглы 26–27G длиной 13–25 мм, канюли 22–23G длиной 38–70 мм для проведения инъекций.

Одним из основополагающих моментов безопасного применения медицинского изделия Скульптра™ является восстановление лиофилизата стерильной водой для инъекций. Рекомендации по необходимому для разведения объему СВДИ со временем менялись. Так, в 1999 г. рекомендованным к восстановлению New-Fill ® был объем СВДИ 3 мл, в дальнейшем на основании данных клинических исследований и опыта практического применения продукта объем СВДИ был увеличен до 5 мл.

В настоящее время по данным Американского и Европейского консенсусов экспертов рекомендуется использовать 7-8 мл СВДИ для восстановления Sculptra.

По данным Российского консенсуса экспертов, есть преимущества в восстановлении лиофилизата Скульптра™ в одном флаконе 8 мл СВДИ.

Восстановление суспензии Скульптра™

Российские эксперты рекомендуют следующий способ восстановления суспензии Скульптра™. Восстанавливать лиофилизат необходимо при комнатной температуре минимум за 2 ч до проведения процедуры (есть рекомендации — за 24-48 ч), чтобы была обеспечена необходимая гидратация материала. Не встряхивать флакон во время периода гидратации. Когда имплантат готов к инъекции, его осторожно встряхивают непосредственно перед использованием до получения однородной суспензии.

Далее во флакон можно добавить 1–2 мл 2% раствора лидокаина, покачивающими движениями аккуратно смешать раствор лидокаина с суспензией. Таким образом должно получиться 9–10 мл гомогенной суспензии, жидкая фаза которой представлена 8 мл СВДИ и 1–2 мл 2% раствора лидокаина.

Не рекомендуется долго хранить набранную суспензию в шприце, так как происходит оседание частиц. Восстановленный продукт можно хранить не более 72 ч при комнатной температуре (не более 30 °C) или в холодильнике (2–8 °C). Повторное использование приготовленной суспензии недопустимо.

Цены